Variations – unterstützende Leistungen

Wir unterstützen Zulassungsabteilungen durch die Koordination aller notwendigen Sprachdienstleistungen rund um Änderungsanzeigen/Variations. Wir übernehmen die Pflege Ihrer Produktinformationen und kümmern uns um die Einarbeitung aller Änderungen in allen beteiligten Sprachen. Zusätzlich unterstützen wir bei der Vorbereitung der Unterlagen für die Einreichung. Auf Wunsch übernehmen wir für Sie bei allen sprachbezogenen Rückfragen zu den eingereichten Texten die Kommunikation mit den Behörden. Sie können dabei auf unser weltweites Netzwerk von medizinischen Fachübersetzern zurückgreifen. Unsere Teams unterstützen Sie bei allen Fragen zu Ihren Produktinformationen und den jeweiligen Regularien.

Leistungen (Beispiele)

  • Fachübersetzungen für SmPC/PL und Label Dokumente
  • Core Safety Profile – Einarbeitung neuer Adverse Events/Effects und Warnhinweise in bestehende Texte und alle Übersetzungen
  • Neue Studienergebnisse – Einarbeitung neuer Studienergebnisse in SmPC und PL
  • Konsistenzprüfungen – Überprüfung der Konsistenz bestehender Übersetzungen mit Referenztexten.
  • QRD compliance – Prüfung der QRD Template Verwendung
  • Formatierung – Prüfung und Anpassung der Textformatierung gemäß QRD Vorgaben
  • Annex Struktur – Erstellung von Kombitexten oder Trennen von Stärken und Darreichungsformen
  • Core Data Sheets – Anpassung an die Inhalte von Core Data Sheets
  • Namensänderungen und Adressänderungen
  • Zahlenkontrolle – Überprüfung aller Zahlen im Dokument
  • Lektorate

Prozessunterstützung

  • Linguistic Review – Unterstützung während des gesamten Linguistic Review
  • Present/proposed Tabellen – Erstellung einer detaillierte Auflistung aller Änderungen
  • QRD 2 Form – Dokumentation der behördlichen Interaktion
  • Annex A – Übersetzung der behördlichen Änderungen
  • PDF-Erstellung von PDF Dateien mit Lesezeichen gemäß der EMA Vorgaben
  • Koordination der Rückmeldungen – Beantwortung der Fragen von behördlichen Assessoren zu den Übersetzungen und Prüfen behördlicher Änderungen durch Fachübersetzer
  • Zeitmanagement in Bezug auf die Einhaltung aller Fristen

Sollten Sie Fragen zu unseren Leistungen bei Variations haben, können Sie jederzeit mit unseren Fachexperten sprechen. Wir freuen uns auf Ihren Anruf.