QRD Template update service

Unsere Medical Writer aktualisieren Ihre SmPC/PL und Label Texte gemäß der aktuellen QRD Templates für Ihre CP oder MRP/DCP. Auf Wunsch erhalten Sie Ihre Texte fertig vorbereitet für Ihre Einreichung.

Unser QRD Template update umfasst die folgenden Leistungen:

Aktualisierung der Produktinformationen durch Medical Writer / Fachübersetzer in ihre jeweilige Muttersprache
Überprüfung durch Lektor/Fachübersetzer in der eigenen Muttersprache
Überprüfung der Überarbeitung durch QRD Experten
Formatierungsprüfung durch Programm zur QRD Prüfung
Koordination der Teams für jede EU-Sprache
Optional bei der Einreichung: Erstellen von „Present-Proposed“ Tabellen
Optional bei der Einreichung: Erstellung der PDF Dateien und Benennung der Dateien

Wir prüfen

EDQM standard terms
MedDRA Terminologie
Standardsätze und Überschriften
Excipients Formulierungen
Formatierungen und Dateinamen gemäß
EMA/524020/2007 „User guide on how to generate PDF versions of the product information – human“ und
EMA/62470/2007 „QRD convention to be followed for the EMA-QRD templates”
SI Einheiten, umbruchgeschützte Leerzeichen und Bindestriche
Standardübersetzungen gemäß Appendix I-IV

Kontaktieren Sie uns.

Registriert nach DIN EN ISO 17100:2016-05