Übersetzungen von SmPC/PL und Label Dokumenten im MRP und CP

Wir koordinieren für Sie die Übersetzungen während Ihrer Zulassungsprojekte. Bereits mit der Einreichung Ihrer englischen Entwürfe während des Zulassungsverfahrens beginnen wir mit der Koordination der Übersetzung und erstellen Vorübersetzungen in die Sprachen aller Mitgliedsstaaten. Nach Freigabe der endgültigen englischen Version durch die zuständige Behörde passen wir diese Vorübersetzungen innerhalb von drei Werktagen an die letzte Änderungen an. Wir helfen Ihnen innerhalb Ihrer Fünf-Tagesfrist zu bleiben. Gerne unterstützen wir Sie bei der Einreichung bei den Landesbehörden und übernehmen die Bearbeitung etwaiger Rückmeldungen zu den Übersetzungen innerhalb der Anpassungsfristen.

Bei den Fachübersetzungen achten wir neben der Einhaltung Ihrer Fristen auch auf folgende Punkte:

  • Verwendung der passenden QRD-Templates für CP bzw. MRP/DCP
  • Einhaltung der MedDRA und EDQM Terminologie
  • Korrekte Wiedergabe normierter Formulierungen wie z.B. Excipients Informationen, Doping Warnungen oder Blue Box
  • Formatierungsvorgaben der EMA
  • Beibehaltung der Lesbarkeit gemäß Ihrer Readability Compliance Studien

Gerne koordinieren wir über das LangCorNET auch den Satz Ihrer Patienteninformationen und Labels mit unseren externen Fachexperten.

Unser Team steht Ihnen jederzeit beratend zur Seite. Kontaktieren Sie uns am besten zu Beginn Ihres Verfahrens damit wir die jeweiligen Sprachdienstleistungen rechtzeitig einplanen und Ihnen das ideale Übersetzungsteam zusammenstellen können.