QRD-Template Seminar

Unsere Teams sind auf die Anpassung von SmPC-/PL- und Label-Texte gemäß der aktuellen sprachspezifischen QRD-Templates spezialisiert. Sie gehen dabei nicht nur auf die sprachlichen und landesspezifischen Forderungen der Landesbehörden ein, sondern berücksichtigen auch die einzelnen Ausnahmen und Formatierungsregeln.

Unsere Fachtrainer vermitteln, welche behördlichen Vorgaben existieren, an welchen Stellen Interpretationen gefordert sind und welche besonderen Anforderungen bestehen.

Die Seminare richten sich insbesondere an Sachbearbeiter aus Zulassungsabteilungen und Übersetzer, die sich auf die Übersetzung von SmPCs, PLs und Labels spezialisieren möchten.

Bei den Seminaren gehen wir detailliert auf die folgenden Themen ein:

  • QRD-Templates
    - Rechtliche Hintergründe
    - Empfehlungen zur Lesbarkeit
    - Anforderungen der Zulassungsverfahren

  • MRP/DCP - Besonderheiten des Verfahrens

  • CP und EMA - Besonderheiten des zentralen Verfahrens

  • Blue Box - Anforderungen und Umsetzung im CP

  • Struktur/Aufbau - Navigation in SmPC, Label, PL

  • Abkürzungen – „Tables of non-standard abbreviations“

  • Sprachstil - Anforderungen und Empfehlungen zu „Stylistic Matters“

  • EU-Benennung - landesspezifische Schreibweisen

  • Besonderheitenliste - Inhalte der „ Excipients Guideline“

  • Standardübersetzungen - gemäß der Appendizes I-IV

  • Lay Terms - patientenfreundliche Begriffe und Empfehlungen zur Verwendung

  • Detailbesprechung - z.B. des englischen/deutschen MRP/DCP QRD-Templates

  • EDQM Terminologie - Standard Terms

  • MedDRA Terminologie - Vorgaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen, Systemorganklassen

  • Standardsätze und Überschriften - nationale Besonderheiten

  • Formatierung und Dateinamen - gemäß "EMA/524020/2007 „User guide on how to generate PDF versions of the product information – human“ und EMA/62470/2007 “QRD convention to be followed for the EMA-QRD templates” z.B. für SI-Einheiten, umbruchgeschützte Leerzeichen und Bindestriche

Ort

Unsere Seminare werden individuell auf Ihren Bedarf abgestimmt und finden direkt bei Ihnen in Ihrer Abteilung statt. Alternativ können Sie und Ihre Teammitglieder auch eines unserer allgemeinen Seminare vor Ort in Neu-Ulm besuchen. Fragen Sie nach den möglichen Terminen.

Inhalte für die Zulassungsabteilung

Im Vorfeld unserer Seminare für Sachbearbeiter aus Zulassungsabteilungen steht ein persönliches Gespräch. Dabei definieren wir gemeinsam mit Ihnen, welche Schwerpunkte Sie in Ihrem Seminar setzen möchten. Gerne erweitern wir die theoretische Schulung auch um einen Workshop, in dem wir persönlich im Team eine Ihrer Produktinformationen bearbeiten.

Inhalte für Übersetzer

Für Übersetzer bieten unsere Schulungen einen speziell auf die Anforderungen bei der Übersetzung abgestimmten Inhalt. Die Schulungen finden direkt bei uns in Ulm statt oder können wahlweise auch als Online Seminar gebucht werden. Wir bieten ebenfalls die Möglichkeit, die erworbenen Fachkenntnisse in einem praktischen Workshop anzuwenden.

Sprechen Sie mit uns. Wir freuen uns auf Sie.

Dr. Gunnar Box
E-Mail: gunnar.box@langcor.de
Tel.: 0731/9858800