Labeling, Packungsbeilage & die neuen QRD-Templates

Das diesjährige FORUM-Institut Seminar am 28.02.2013 in Bonn, bot wieder weiterführende und vertiefende Informationen zu den wichtigsten Themen rund um pharmazeutische Produktinformationen.

Die folgenden Themen wurden vertieft behandelt:

  • QRD-Templates 8.0 rev 3 – Neuigkeiten und Fallstricke
  • Rechtliche Hintergründe – Historie der Inhalte
  • Lesbarkeit – Erstellung patientenfreundlicher Texte und deren Testung

Frau Simone Winnands (Rechtsanwältin bei Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka)
Ist wie bei ihren Vorträgen im letzten Jahr auf die Historie der pharmazeutischen Produktinformationen eingegangen und hat die Entwicklung der rechtlichen Hintergründe dargelegt. Desweiteren hat Sie die Entstehung der relevanten europäischen Richtlinien und Empfehlungen sowie die deutsche Umsetzung im AMG dargelegt. Besonders anschaulich hat Frau Winnands die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zu gut verständlichen Informationen nähergebracht. Dabei ist sie auf die europäischen Direktiven und die verschiedenen Paragraphen und Artikel aus dem AMG eingegangen. Ein kleiner Exkurs in die Regelungen zur Haftpflicht hat verdeutlicht, warum jeder Hersteller von Arzneimitteln ein gehobenes Interesse daran haben sollte Informationen für Patienten so klar wie möglich zu formulieren. Abgerundet wurden ihre Vorträge durch wichtige Informationen zur Heilmittel Werbung und Namensgebung von Arzneimitteln. In einer kurzen Diskussion wurden die Möglichkeiten für Produktinformationen im Internet und den Verweis auf entsprechende Seiten in der Packungsbeilage besprochen.

Herr Dr. med. Klaus Menges (BfArM) ist in seinen Vorträgen auf aktuellen Entwicklungen im Bereich der QRD-Templates und der Lesbarkeit eingegangen. Schwerpunkte hierbei waren:

  • QRD-Template 8 rev.3. Neuigkeiten zu dem gerade veröffentlichten QRD-Template.
  • QRD 9.0. Zeitfristen bis zur Einführung (voraussichtlich 4/2013).
  • Black Symbol. Bestehende Unsicherheit gegenüber dem neuen „Black Symbol“ für Produkte unter spezieller Beobachtung durch die Behörden.
  • Fälschungssicherheit. Der derzeitige Stand bei den Bemühungen Fälschungssicherheit in Europa zu erzeugen. Kurze Vorstellung der beiden führenden Initiativen SecurPharm und eTACT der EDQM.
  • Layout Leitlinie. Entwurf einer neuen Leitlinien für zentral zugelassene OTC Produkte.
  • Excipients Texte. Stand der Entwicklung der neuen Excipients Texte.
  • European Readability Study. In wie weit haben die Maßnahmen zur Readability seit 2004 die Lesbarkeit beeinflusst? Verzögerung der Studie bis voraussichtlich Oktober 2013 oder Januar 2014.
  • Readability Guideline. Inhalte und wichtiger Hinweis auf die Möglichkeit alternative und bessere Methoden zu verwenden.
  • Bridging. Möglichkeit Readability Testungen zu vermeiden.
  • Nebenwirkungsmeldungen. Vorstellung und kurze Analyse der Testversion des neuen SAE Portals.
  • Kroatien. Stichtag 1.7.2013 – Anpassung aller in Kroatien zugelassenen Produkte an EU Recht.

Herr Dr. Menges ist in seinen Vorträgen auf die einzelnen Themen eingegangen und hat seinen Vortrag mit Beispielen und anschaulichen Denkansätzen gewürzt. Besonders gut fand ich seinen Vorschlag zur PIL Erstellung durch Regulatory Affairs Mitarbeiter. Jeder solle als Übung die SmPC eines eigenen Produktes nehmen und anhand der ganzen Leitlinien und Empfehlungen eine Packungsbeilage erstellen. Im Anschluss sollte diese mit der derzeitig auf dem Markt befindlichen Information abgegleichen werden. Der Vergleich ist meist für einige Überraschungen gut.

Frau Barbara Lachmann M.D. (Merck KGaA) ist in ihrer Präsentation auf die praktischen Aspekte der Umsetzung des QRD-Templates 8 rev. 3 eingegangen. In ihrer gewohnt detaillierten und sehr anschaulichen Art hat sie die einzelnen Fallstricke der Erstellung und Verbesserung dargelegt. Dabei ist sie insbesondere auf die Übertragung der Inhalte aus der SmPC eingegangen. Es wurde noch einmal betont, dass vor der Erstellung einer Packungsbeilage erst die Verbesserung und Aktualisierung der SmPC stehen muss. Besonders im Hinblick auf die Reihenfolge und Redundanzen ist es wichtig die SmPC vorher zu „entrümpeln“. Einen wesentlichen Punkt den ich auch zu 100 % unterschreiben kann, ist die Unterstützung von Übersetzern bei der Übersetzung von Readability getesteten Texten. Frau Lachmann empfiehlt diese Texte für Übersetzer zu kommentieren, damit die mühsam hergestellte Patientenfreundlichkeit erhalten bleibt. Besonders bei der Übersetzung von Fachbegriffen, die in Laiensprache umgewandelt wurden, kann es sehr schnell zu Übersetzungsfehler kommen, wenn die zugrunde liegenden Fachbegriffe nicht ebenfalls mitgeteilt werden.

Mein Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Seminar ein voller Erfolg war. Die derzeitigen Entwicklungen rund um die Packungsbeilage sind für die Lesbarkeit sicherlich von hoher Bedeutung und man kann gespannt sein, was in den nächsten Monaten weiter geschieht. Besonders die Platzierung des „Black Symbol“ und die Änderungen im nächsten QRD template werden uns noch eine Weile beschäftigen.

Wenn Sie Fragen zu den Themen haben, können Sie sich jederzeit an mich wenden. (» Unser Team)

Herzliche Grüße
Gunnar Box