Regulatorischer Anforderungen an Produktinformationen in der EU (Compliance Beratung)

Unsere Dienstleistung umfasst die Erstellung von pharmazeutischen Produktinformationen und deren Lokalisierung für die jeweiligen Zulassungsverfahren und Mitgliedsstaaten in der EU. Wir beginnen hierbei bei der Lokalisierung von CCDS Dokumenten für den europäischen Markt, koordinieren die Erstellung von englischen Core SmPCs, Core PLs und Label Dokumenten, koordinieren dann die jeweiligen Übersetzungen und auf Wunsch auch die Einreichungen bei den Landesbehörden. Nach Erhalt Ihrer Zulassung begleiten wir Ihre Dokumente während des gesamten life cycles.

Häufige Beratungsthemen umfassen hierbei zum Beispiel die folgenden Themen:

  • Readability Compliance von der englischen Core PL bis zur nationalen Zulassung
  • Terminologievorgaben umsetzen und kontrollieren (z.B. EDQM und MedDRA)
  • Einbettung von qualitätssichernden Kontroll- und Korrekturmethoden in den Texterstellungs- und Übersetzungsprozess

Sprechen Sie mit uns, für jedes Problem gibt es eine Lösung und wir helfen Ihnen gerne diese zu finden.
Sie erreichen uns unter +49 (0) 731 / 98 588-540