MedDRA Terminologie Prüfung

Unsere Teams überprüfen die MedDRA Compliance (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Ihrer Fachinformation (SmPC) und globalen Produktinformationstexte. Fachübersetzer sorgen für eine Einhaltung der definierten MedDRA Bezeichnungen der Systemorganklassen (SOC) und Nebenwirkungen (Adverse Events/Effects (AE)) in allen verfügbaren Sprachen. Die MedDRA Terminologie liegt noch nicht für alle Sprachen vor. Daher werden für die Überprüfung der AE Übersetzung in andere Sprachen, Referenzübersetzungen und unsere eigenen Datenbanken aus zentralen Zulassungsverfahren verwendet.

Unser MedDRA Prüfung umfasst die folgenden Leistungen:

  • Häufigkeitsangaben – Überprüfung der Benennung und Zuordnung in allen EU Sprachen, sowie Japanisch und Chinesisch
  • Systemorganklassen (SOC) – Überprüfung der Benennung in allen EU Sprachen, sowie Japanisch und Chinesisch
  • Adverse Events/Effects (SmPC) - Prüfung der offiziellen MedDRA Bezeichnungen in Japanisch, Spanisch, Deutsch, Französisch, Niederländisch, Italienisch, Tschechisch, Chinesisch, Ungarisch, Englisch und Portugiesisch
  • Abgleich der Adverse Event/Effect (SmPC) Bezeichnungen anderer Sprachen mit den Übersetzungen zugelassener Referenztexte (z. B: EPARs)
  • Tabellen - Überprüfung und Vereinheitlichung der Darstellung der AEs in allen Übersetzungen
  • Abgleich der Häufigkeitsangaben in Übersetzungen mit englischen Referenztexten
  • PL Abgleich – Vergleich der Nebenwirkungsliste in der PL mit der AE Liste in Abschnitt 4.8 der SmPC mit den Schwerpunkten Vollständigkeit und Häufigkeit.

Gerne helfen wir Ihnen bei der „Übersetzung“ der MedDRA Begriffe in patientenfreundliche Sprache.

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