Europäische Bridging-Projekte

Ziel unserer Leistungen ist, Bridging-Studien für Ihre zugelassenen Produkte so zu planen, dass Sie eine umfangreiche Kostenersparnis erhalten. Unsere Dienstleistung umfasst hierbei die folgenden Tätigkeiten:

  • Analyse Ihres Produktportfolios zu der bridging-relevanten Ähnlichkeit Ihrer Produktinformationen. Dies ist vor allem dann sinnvoll, wenn Sie verschiedene nationale Zulassungen gleicher Produkte in unterschiedlichen Ländern haben. Diese Prüfung umfasst neben der Analyse der verwendeten QRD-Templates eine Bewertung der Inhalte und des Sprachstils. Die Prüfung geht auch über Sprachbarrieren hinweg und beinhaltet eine Bewertung der Lesbarkeit Ihrer Produktinformationen.

  • Überarbeitung Ihrer europäischen SmPCs, PLs und Label-Informationen, z.B. basierend auf CCDS- oder CSP-Updates im Zuge einer gesamteuropäischen Informationsharmonisierung. Dies stellt die ideale Voraussetzung für eine umfangreiche und kostensenkende Bridging-Strategie dar.

  • Planung einer kostengünstigen europäischen Bridging-Strategie, basierend auf den erhobenen Analyseergebnissen. Dadurch erzielen Sie einen maximalen Nutzen aus der Möglichkeit eines Bridging.

  • Erstellung/Überarbeitung und Übersetzung aller Ihrer Produktinformationen, um eine größtmögliche Harmonie der Inhalte und Übertragbarkeit der Testergebnisse zu erreichen. Dadurch erhöhen sie die die Möglichkeiten für Bridging-Studien und verringern die Anzahl benötigter Lesbarkeitstests Ihres Portfolios.

  • Bewertung bestehender Lesbarkeitstests über deren Verwendbarkeit als Referenzstudie für weitere ähnliche Produkte (als „Parent“ PL) im Rahmen einer Bridging-Studie. Wir prüfen anhand unserer Erfahrung aus Behördenrückmeldungen die Wahrscheinlichkeit der Akzeptanz der Studienberichte bei unterschiedlichen Behörden (z.B. BfArM, PEI, MHRA, etc.). Weiterhin helfen wir Ihnen, Risiken zu erkennen und die richtigen Studien als Referenztests zu definieren.

  • Koordination Ihrer Readability User Tests.

  • Vorbereitung notwendiger Änderungsanzeigen (Variations).

  • Layout- und Desktop-Publishing-Dienstleistungen inklusive Mehrsprachensatz.

Unsere Fachexperten stehen Ihnen gerne für ausführliche Gespräche und eine mögliche Planung zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns bei Fragen zu den Möglichkeiten einer europäischen Bridging-Strategie.